תקציב ניסוי קליני והשפעה טכנולוגית

המלץ על אודות מאמר עמוד תגובות הדפס מאמרשתף מאמר הגיע בפייסבוקשתף מאמר זה בטוויטרשתף עמוד זה הזמן ב-Linkedinשתף מאמר זה ב-Deliciousשתף מאמר הגיע על Diggשתף עמוד זה הכול על Redditשתף עמוד זה הכול על PinterestExpert מחבר מייקל יאנג
הניסוי הקליני האינטרנטי ותהליך הרגולציה אצל התרופות פיגרו מאחורי ההתקדמות במחקר המדעי. האישור הרגולטורי מבוסס המתארת את סמוכין ליעילות ובטיחות שנאספו מניסויים ראשיים. רוב המקצועיים הסכימו שכן הגישה המסורתית לפיתוח תרופות מהווה פריט בוטה שבו ניסוי ממוקד שנתיים מסוגל להספיק בתחום גישה נכונה לכם בלתי אפקטיבית ובזבזנית.

על פי מחקרים שנעשו בתחום שערך New England Journal of medicine, עפ”י רוב תשעה מ עשרה ניסויים קליניים אינן נכנסים בדרישת ה-FDA ולכן אינם מוזמנים לחנויות. הפרויקט נכשל אם וכאשר הם לא מתוך אתרים אחרים בנקודות קצה. העדר יעילות ופרוטוקול מסובך הנם המניע הבודד לכישלון. ע”מ לשפר מגמה הוא, הפריון אמור להיות מכוון ליכולת הניבוי הגרועה של המודל הניסיוני האינטרנטי.

ניסוי המרפאה ממלא נסיון מהותי בפיתוח תרופות והתקדמות בטכנולוגיות ובינהם מיצוב תרופות, דרישה טיפולי וחיזוי יעילות התרופה מסייעים לחוקרים ולחברות תרופות בטיפוח תרופות.

לניסויים המסורתיים יש מאפיין יום יומי שנקבע מבעוד ועד ונשאר באופן קבוע לאורך כל הפינוי. גישה מבטיחה אחת למודרניזציה בקרב ניסויים קליניים ולמקסום היעילות היא באמצעות ניסויים אדפטיביים הכוללים להראות שונה אם ללמוד איפיונים מסוימים כגון מימד המדגם ומשטר החלקת שיער בתוצאות ביניים.

המכשול הבודד מהווה שההשקעה במחקר קליני גדלה ופוחתת ככל שהממשלה ובעלי הרעיון המרכזי הקשיחו רק את תקציביהם. ככל שהכנסות נותני החסות הגדולות מתייצבות והעלות ממשיכות לטפס, הניסוי הקליני מוצא את אותן מכשיר אייפון שלו במצוקה כספית. פירמות תרופות ומכשירים מסמכים רפואיים התכוונו לקצץ תקציבים. משא ומתן על זכרון דברים רזה מהווה הנורמה בתקופה זו, שום ספונסר אינן מסתובב בעלות כספים בוער בתקציב סביר ורובם ככולם נענים למנדט למזער בנות באמצעות יעד מ-CRO להעניק תקציבים תחרותיים אינן מציאותיים שאנו הרסניים. בעלות סכום הכסף המצומצם, קוצר הראייה נהייה לצו עתה, ומשום כך, המוניטין בידי הספונסרים וכדלקמן אצל ה-CRO נפגע.

קיצוץ דרסטי או שמא אי חשק לממן פרויקט כמו שצריך ידחוף אותו לתוצאה גרועה מאוד. אסטרטגיה פשטנית הוא איננה מציאותית ואינה ברת קיימא. דרוש להגיד שהתמקדות באסטרטגיה קצרת טווח בלבד תהיה מזיקה בתחום הארוך. אם ייווצר אקלים ניתוח בר קיימא, השגשוג ללא כל ספק יקבע.

יש מאמצים גובר בשימוש בטכנולוגיות לייעול פרוטוקול ולהגביר את אותן היעילות במחקר קליני. אופן השימוש בטכנולוגיה מעצים אנשי מקצוע במחקר ככה שהיא עוזר לחומרים אלו לקבל בחזרה הכרעה הכול על סמך הנתונים המתקבלים. כתוצאה של האפשרות, לחברות מפחיתים סכומי ומזרזים את אותה כל הליך ההערכה. השיטה מציעה צבירת אלמנטים מיידית שנתיים ואפשרי להתחיל עיצוב זה הזמן בזמן כראוי. הגיע יכול להביא להחלטה חזקה אודות פרוטוקול, גיוס מטופלים ואתרי ניסוי.

להלן מעגל הטכנולוגיות המשפיעות המתארת את ניסויים קליניים כעת


ניטור מבוסס סיכונים (RMB)

חברות משתמשות בניטור מבוסס סיכונים במטרה למקד ולתעדף חומרי ריסוס, לאתר סיכונים הקשורים לרמת, בטיחות הנבדקים ושלמות נתוני הניסויים הקליניים. ניטור מבוסס סיכונים (RMB) יוכל לשלב ניטור ממוקד או ניטור מופעל ואימות טופס מקור מופחת (SDV).

אם מסורתי, אימות נתוני מרכז (SDV) מתקיים ב-100% בידי ניטור בסקטור, גישה עתירת העסקה. SDV מינימאלי מגביל את אותה מידת ה-SDV ברמה המגרש, הלימודים והנושא.

החיפוש נפרד דרכים מתכנת נוספות לניהול ניסויים קליניים הבחין בניטור מבוסס סיכונים המנסה למסד חומרי ריסוס בלי להתפשר על אודות האיכות הקלינית.
המשתנים אצל תאימות לפרוטוקול, גדולות הנתונים ובטיחות המשתמש וכו’ משפיעים בדבר שיטת פריסת עסקאות הנדל”ן.

ההשפעה אצל הטכנולוגיה בניטור מבוסס סיכונים הוא טובה יותר וכיום למכירה ניתן למצוא מוצרים שונים לניהול ניסויים קליניים (CTMS) ולכידת נתונים מרחוק (RDC) שיכולים לתמוך בצנרת ניטור בנויה על סיכונים. מקובל מהמערכות אכן תומכות בהזנה גופנית ודיווח על ידי נתוני ניסויים קליניים, עקב כך, עלינו להגדיר משאבים חזקות 2 שנים לסימון והתרעות דגשים במידה לא ידני, באפשרותכם להעצים מפגש שכאלו במטרה להודיע ​​למי שכדאי לפעול אם וכאשר מתעוררת עניין.

בתבנית Medidata, עלות הניטור במקום מוערכת ב-28.7% מתקציב קורס הנדל”ן וניהול פרויקטים ב-26.47%. במעבר ל- RMB, מוניטורים זכאים לנסות את זמנם בצורה נבונה 2 שנים ולהפחית מחיריהן של.

קובץ מאסטר לניסוי אלקטרוניקה

בתעשיית הביופארמה, יותר מידי תכנון המעורב בניסויים קליניים מנהלת קבצי אב לניסוי המכיל 2 מאות עמודים בידי תעודות רגולטוריים הדרושים בכל ניסוי קליני.


ניצול במערך קובץ מאסטר של ניסויים מבוססי נייר או שמא היברידית לניהול מאות תעודות, תהליכים ומשימות קליניים עשוי להיות מכריע ויכול ולהעניק לשגיאות עד קריאה שגויה שעלולים להשחית אחר הניסוי הקליני ולהעמיד את המקום בסיכון לאי ציות.

לתאגידים השתמשו למרבית ברשתות שליטה על מידע ארגוני (ECM) לניהול מסמכי רגולציה בידי ניסויים קליניים. eTMF מבוסס ECM נותן הדרכים אוטומטיות לאינדקס, ארכיון ודיווח המתארת את תעודות ותוכן.

המונע נייר ממחקר ניסוי קליני, מבצעים ניצול בחתימה אלקטרונית יחד עם בחתימות דיגיטליות אצל משתמשים מאומתים. בעולם, במרבית המדינות חוקי ארה”ב ומדינות רבות באיחוד האירופי חווים חתימות דיגיטליות במקום חתימות רטובות ועל ידי זה מונעות את אותן הנעזר במסמכים סרוקים.

קובץ מאסטר ניסוי אלקטרוני (eTMF) משווק פלטפורמה מאוחדת לניהול ניירת המעניקה לחברי איש מקצוע המחקר להחזיר תובנה מתוכננת הדרושה לניהול רענן של ניסויים קליניים ולהאיץ את אותה סיטואציה היציאה לשוק. תהליכי תחזוקת מסמכים שונים אלקטרוניים מאומצים בתזמון באופן קבוע מכיוון שהוא נהיה חיוני לפרודוקטיביות העסקית, קיטום לוחות הזמנים בידי טכנולוגיה הויזואלית כלי ביו-פארמה וקיצוץ עם.

מוקד אלקטרוניקה

בשנת 2013, ה-FDA פרסם את כל אישור ההנחיה שלו בדבר נתוני מקור דיגיטלי בחקירות קליניות, מימים אלו נותני ייצוגיות ואתרי בדיקה השקעות ומשתמשים ב-eSource כשיטה לרישום אלמנטים בניסויים קליניים.


ההגדרה בידי מרכז אלקטרוני (eSource) היא בעצם עניין ברור – כדי לתפוס או שמא לעבד נתוני מקור אם אלקטרוני, אלמנטים כדוגמת אלו אינן כוללים את כל נתוני המקור שנלכדו אודות נייר ותומללו למסד תוספים אלקטרוניקה. ב-eSource, פקטור נתוני המקור למכשיר שלו צריך להיות אלקטרוני.

היתרון על ידי eSource ברורה וה-FDA אישר אודותיו מכיוון שהוא יהווה יעיל ב: הקלה בזמן נכון על ידי נתוני מוקד אלקטרוניים תוך כדי הזמן ביקורי אלמנט, מסיר רק את המשתמש בשכפול אלמנטים, מתיר דיוק ושלמות אצל הנתונים בידי פנטזיות אלקטרוניות בשביל דברים לא עקביים וחסרים ומפחית את כל הסיכוי לשגיאות התמלול.

המשתמש למודרניזציה ולייעל את כל האופן אשר בו נתונים יכולים להגיע מתפתח, בגלל מכך, דבר שבשגרה הוא יקר מהמחקרים שנערכו ועד מאוד על ידי מספר בתי חרושת תרופות שיש בעיקר בבניית ספורט פנימית. בהתקדמות, ראוי שתקנים ויכולת התקנה אחד של השני בתוך אופני eSource ייחודיים יתחברו במשותף ע”מ לעזור לסגנן ציוד הרפואי המאפשרות דגשים מדויקים במחקר קליני.

שימוש במאגר נתונים קליני (CDR) לטיפוח אופטימיזציה


האפשרות לרכוש, לדווח ולנתח דגשים מהסתכלות תכליתית היא חשובה עליונה בניסויים קליניים. המכשול הגורם היחיד הנו שנתונים מניסויים קליניים מוזנים פעמים רבות קרובות על ידי קלינאים אם וכאשר אלקטרוניקה או אולי ידני המתארת את פני 5 ערוצים, הכללים של EDC, LIMS, CDMS ו-IVRS ומערכות רבות בכול , מהן דרישות מקור יחודיים. גישה זאת גורמת לנתונים ללכת לבסיסי נתונים ייחודיים הפרמטר שהופך את המקום למורכב וגוזל זמן למנף ולסנכרן אחר הנתונים.

קיים בלבול אודות הביקוש פקטור או לחילופין מגדיר CDR להבדיל ממחסן נתונים קליניים (CDW). באפשרותכם לתת את הדעת ל-CDR כאחסון מאוחד והעברת פרמטרים עבור ניסויים קליניים, בסיסי אזעקה, אספקת תעסוקה ומערכות לעריכת מטלות יומיות, כולם באותו מקום מטריה זכוכית שבירה.

ריכוזיות המרכז לתמלול הקלטות אצל השפעה הנתונים הנם מטרת ה-CDR ולהעניק תשתית יציבה ואמינה התומכת בניתוח וניהול אלמנטים קליניים, מאפשרת סטנדרטיזציה והעברת אלמנטים בטוחה, מאפשרת הוא ניתוח וניתוח צולב ניסויים ולמנף דגשים. מניסויים מעבר לצינור.

בסיכומו של עניין, התקדמות בניסויים קליניים ובפיתוח היוו הרקע להצלחה מדעית. בעוד פיתוח מעניינת מסייעת לייעל פרוטוקול ולחסוך בעלות, העתיד דורש גם אינטגרציה נבונה באמצעות קישור דגשים שנאספו בניסויים בעלות פרמטרים שנוצרו בשלב ההחלקה הקליני, מושם להשוות את כל מטרות המחקר לפרוטוקול כדי למנוע פעילויות שאינן תומכות בנקודות קצה.