הנחיית ה-FDA המתארת את נתוני מקור דיגיטלי בחקירות קליניות – מהו מסמן

המלץ המתארת את לינק קישור תגובות הדפס מאמרשתף מאמר הגיע בפייסבוקשתף מאמר זה בטוויטרשתף קישור זה ב-Linkedinשתף עמוד הגיע ב-Deliciousשתף מאמר זה בשנת Diggשתף מאמר הגיע ב-Redditשתף עמוד הגיע ב-Pinterest
מינהל האוכל והתרופות האמריקאי (FDA) הוציא הנחיה בספטמבר 2013 המספקת הדרכה וייעוץ לארגוני מחקר חוזים (CROs), חוקרים קליניים, נותני ייצוג ואחרים המעורבים בלכידת, סקירה ותחזוקה אצל נתוני מוקד אלקטרוניים בחקירות קליניות בפיקוח ה-FDA . הינו מתוך מטרה לייעל ולחדש אחר הניסויים הקליניים. החוקים מיועדות לשרת עם הפעלות ה-FDA לתעשייה אודות ציוד הרפואי ממוחשבות המשמשות בחקירות קליניות, או שכיח, הדרכה למערכות ממוחשבות. ההנחיה תוכננה כדי לתת אחר טיבן, השלמות, המהימנות והעקיבות בידי המתאימים לניסויים קליניים ממקור אלקטרוני ועד להגשה אלקטרונית לרגולציה.

הוא מתייחס לנתוני המקור במחקרים קליניים שנעשה בהם שימוש למילוי השדות המוגדרים מבעוד ועד בטופס סיפר מצב דיגיטלי (eCRF) בתקופת פרוטוקול הניסוי הקליני. סובייקטים הבאים לגבי נתוני מרכז חשמליים נדונים בהדרכה.


זיהוי וציון מחוללי נתוני מקור עברו בדיקות
עבודת מזהי רכיבי פרמטרים מתוך מטרה להקל בדבר פיקוח על נתיב הזמנה על ידי ה-FDA, נותני החסות וגורמים מקובלים נוספים
האפשרויות ללכידת נתוני מרכז אל eCRF באופן ידני או אולי אלקטרוניקה
אחריותם של חוקרים קליניים בקשר ל סקירה ושמירת פרמטרים אלקטרוניים
ניצול של ותיאור על ידי מוצרי צריכה ממוחשבות בניסויים קליניים
ניצול של ב-eCRF

לפי הרשות הרגולטורית, רשומה אלקטרונית מהווה תמהיל על ידי ספר, גרפיקה, נתונים, אודיו, תמונה עד רעיון שונה המיוצג בפורמט אלקטרוני ש נוצר, ישתנה, מתוחזק, מאוחסן, מאוחזר או גם מופץ בידי מערכת מחשב נייח ו-eCRF היא בעצם דוגמה לשיא שכזו. ליתר דיוק, eCRF הוא תיעוד אלקטרוניקה שרצוי לביקורת של מידע המדווח לרוב לנותן החסות או שמא לפה רגולטורי שונה בקשר לחקירה הקלינית המיועדים אלמנט ניסוי בהתאם לפרוטוקול בדיקת המומחים הקלינית. באמצעות eCRF, יהיה באפשרותכם ללכוד את אותן נתוני החקירה הקלינית או אולי את אותה נתוני המקור, לסקור, לבדוק ולדווח אם וכאשר שיטתי.


יהיה תמלול הקלטות לבית משפט להזין את אותה נתוני המקור ל-eCRF לכל אחת מהשיטות המפורטות להלן.

הוזן באופן ישיר באמצעות מוקד אלמנטים ראוי (לדוגמה, חוקרים קליניים, עשייה ייעוץ)
מועבר אוטומטית ממכשירים עד סוג ציוד (לדוגמה, אייפון לניטור מתח לדלת דם)
מתומלל ממקורות נייר או לחילופין אלקטרונים
מועבר באופן ישיר מרשומות בריאות אלקטרוניות (EHRs)
מועבר ממכשירי תוצאה מדווחת על ידי מטופל (PRO).

לכידת נתוני מוקד והיה אם אלקטרוניקה והעברתם ל-eCRF מוכרת את התועלת הבאים:

מסייע בהזנת נתוני מקור בכל בית המוצא חן בעינכם תוך כדי כך ביקור הנבדק, הביקוש שיבטל כפילות מיותרת בידי אלמנטים וימזער שגיאות התמלול
אין כל צורך מעשי לתמלל את אותו נתוני המקור בבואם ל-eCRF
מעודד ניטור מרחוק על ידי פרמטרים
מתיר גישה מתקופת ידוע לבדיקה בידי מייחס החסות וה-FDA
מקדם איסוף אלמנטים מדויקים ומלאים
פעולת בעלי חברת תמלול EHR/EMR

נתוני המקור מורכבים כמעט מכל הידע הנדרש ברשומות המיוחדות והעתקים יהיו שמחים של רישומים טבעיים בידי ממצאים קליניים, תצפיות עד אטרקציות אחרות הקשורות לחקירה, נושא דרוש לשחזור והערכת החקירה. הגיע מומלץ אלו ל-FDA גם לנותן החסות לנקות לנתוני מרכז בשביל סקירה ובדיקה במועד מחקרים קליניים מתוך מטרה לספק אחר ההגנה בדבר הזכויות, הרווחה והבטיחות אצל נבדקים אנושיים ואת טיבן והשלמות אצל נתוני החקירה. הרגולטור מתעקש שנתוני המקור צריכים להיות יש אפשרות לייחס, קריאים, עכשוויים, נטורליים ומדויקים (ALCOA) ולמלא בקפדנות את הבקשות הרגולטוריות לשמירת רישומים.

השידור האלקטרוני בידי נתוני מוקד ל-eCRF יהווה מעשי בסיסי במידה לנתונים מושם יכולות האלו. אם וכאשר הכלים האלקטרוניים הינם כיפיים, אין כלל מה לעשות לדאוג לגבי הדיוק. עם זאת, חשוב ביותר לוודא שהזנות הפרטים שהוכנסו למערכות EHR/EMR מדויקות. קיים אזור ובו לקוחות עשויים להזדקק לשירות התמלול EHR/EMR.

ברוב המקרים, תוספים מוזנים למערכת EMR בידי בחירת מגוונים טמפלייטים דגש ולחיצה מובנות מתחילה. הפלט שנוצר מתבניות אלו יומיומי מהמדה וחסר אינדיבידואליות כמעט לכל מטופל. יש לסגל את אותן התבניות בתבנית דרישת הרופא, נושא שחייב ליטול בעצם יקר. יתר ולכן, מורכבת להבטיח ללכוד את המפגש הכללי בקרב הנעזר במערכת EMR מחשב אישי מטופל.


מנגד, בית עסק התמלול רפואי מקצוענית רשאית לתת פתרונות EHR ו-EMR מותאמים ע”מ לספק תשובה הכול על צורכי ההכתבה והתמלול בידי רופאים, מרפאות ובתי מטופלים. דרכים שכאלו כוללים:

ממשק HL7 המפשט את אותו תהליך לכידת נתוני החולה ממערכות HIS/CIS/RIS והחזרת התמלילים מההבטים מאובטחת למערכת HIS/EHR/ עד RIS בקרב הספק.
פריט נוסף פירמת חי דוגמת VPN בנותן תמלול בעת טוב למערכת אצל הספק
מסירת התמלילים ממש לתיקיות שצוינו במערך הספק לפי העדפות תזמון פרטיות.
הנחיית ה-FDA מרמזת שהשימוש ברשומות המצב אלקטרוניות ובמערכות לכידת אלמנטים חשמליים (EDC) בניסויים קליניים היא קריטי ודורש ערך רבה מאוד. כשיקרה נתוני מרכז נקלטים אם אלקטרוני ומשודרים ל-eCRF, אפשר להימנע כפילות מיותרת בקרב דברים. תועלות חדשניים כוללים גישה בזמן כראוי לנתונים למטרות סקירה, נתונים מדויקים ומלאים וניטור מרחוק בקרב פרמטרים. הנחיה הוא אודות נתוני מקור חשמליים הנוגעים למחקרים קליניים צפויה לתת עקיבות ושקיפות.

תמלול שיחות לבית המשפט עריכת התמלול (MTS) הינה פועלי חברת עשייה תמלול רפואי המאפשרת יישום מיקור מלבד בריאותיים בעלי וותק לבתי חולים, מרפאות חוץ מ, רופאים ומתקני מצב מכול איכות הצילום והגדלים במרבית ארה”ב וקנדה.